O STJ julgou o Tema 1316 e fixou os requisitos para a cobertura da bomba de infusão contínua de insulina pelo plano de saúde. Veja quais são.
Em resumo: a bomba de infusão contínua de insulina é um dispositivo médico, não um medicamento — e essa distinção muda toda a discussão jurídica. Em março de 2026, o STJ julgou o Tema 1316 em recurso repetitivo e fixou requisitos cumulativos para a cobertura pelo plano de saúde. Saber quais são eles é o que separa um pedido bem instruído de uma negativa confirmada em juízo.
Por que o plano nega a bomba de insulina?
Porque o equipamento, em regra, não consta do rol de cobertura obrigatória da ANS com a amplitude que os pacientes esperam. A operadora costuma sustentar duas coisas: que o tratamento com múltiplas aplicações diárias de insulina é a alternativa prevista, e que o dispositivo seria de uso pessoal.
A resposta a esses argumentos não é genérica — ela depende da demonstração clínica de que, naquele paciente, o esquema convencional falhou ou é inadequado.
O que o STJ decidiu no Tema 1316
Em julgamento de recurso repetitivo realizado em março de 2026, a Segunda Seção do STJ tratou da cobertura do sistema de infusão contínua de insulina como dispositivo médico, e não como medicamento — o que afasta de saída a discussão sobre exclusão de medicamento de uso domiciliar.
Os requisitos apurados são cumulativos e, em síntese, envolvem:
- prescrição do médico assistente;
- comprovação de que não há alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS para aquele paciente;
- registro do equipamento na Anvisa;
- prévio requerimento à operadora, com negativa expressa ou omissão.
O quarto requisito é o mais negligenciado e o mais fácil de cumprir: sem pedido formal à operadora e sem resposta documentada, falta ao processo o pressuposto da resistência.
O que o laudo médico precisa demonstrar
O requisito que decide a maioria dos casos é o segundo. Não basta afirmar que a bomba é melhor; é preciso mostrar por que o esquema convencional não serve para este paciente. Costumam ser decisivos:
- registros de glicemia e de hemoglobina glicada ao longo do tempo, com o esquema atual;
- episódios de hipoglicemia grave, especialmente noturnos ou assintomáticos;
- variabilidade glicêmica documentada;
- complicações já instaladas ou risco específico (gestação, nefropatia, retinopatia);
- tentativas anteriores de ajuste do esquema convencional e seus resultados.
Um laudo com esses dados transforma o pedido. Um laudo que apenas prescreve o equipamento tende a esbarrar no argumento da alternativa disponível.
E os insumos da bomba?
A discussão não termina no equipamento. Cateteres, reservatórios, sensores e demais insumos têm custo recorrente e costumam ser objeto de negativa separada. O pedido administrativo e, se necessário, o judicial devem descrever o conjunto: equipamento, insumos, periodicidade de troca e duração prevista do tratamento — com a mesma fundamentação clínica.
Qual o prazo para a operadora responder?
Pela RN 623/2024, a resposta deve ser imediata em urgência e emergência, em até 5 dias úteis nos casos gerais e em até 10 dias úteis em procedimentos de alta complexidade. A negativa precisa vir por escrito, com motivo detalhado e indicação da cláusula contratual ou da norma.
Antes de ir à Justiça, vale abrir a NIP na ANS: é gratuita, pré-processual e resolve parte dos casos em dias. Atenção ao detalhe que derruba reclamações: a demanda é presumida resolvida se o beneficiário não retornar à agência no prazo previsto.
E pelo SUS?
O acesso pelo SUS segue lógica própria, pelos protocolos do Ministério da Saúde e pelos critérios que os tribunais aplicam às demandas contra o poder público — entre eles, laudo circunstanciado, demonstração de que o que está padronizado não atende e registro na Anvisa. Veja a página sobre tratamento negado pelo SUS.
O que reunir
- Laudo do endocrinologista com diagnóstico, CID, histórico de controle glicêmico e justificativa do dispositivo.
- Exames que demonstrem a evolução do controle: glicemias, hemoglobina glicada, monitorização contínua, se houver.
- Prescrição do equipamento e dos insumos, com periodicidade.
- Negativa por escrito da operadora e protocolos.
- Comprovantes de despesas já pagas com insumos.
Fontes
- Lei nº 9.656/1998 — Planalto
- STJ, Tema Repetitivo 1316 (REsp 2.168.627), Segunda Seção, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 12/03/2026
- Lei nº 14.454/2022 e STF, ADI 7.265 — cobertura fora do rol
- ANS, RN nº 465/2021, RN nº 623/2024 e RN nº 483/2022 — Portal da ANS
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João Augusto Corraini de Paiva
OAB/SP 374.878, pós-graduado em Direito da Saúde pelo Grupo LEAP EDU (2025). Responde pela área de Direito da Saúde do escritório Corraini, Paiva & Magalhães, com sede em Mococa/SP e atendimento on-line em todo o Brasil. Os artigos citam a norma e a decisão em que se baseiam; quando um entendimento muda, o texto é atualizado.
Formação e trajetória
