O rol da ANS não é lista fechada. Veja os requisitos que o STF fixou na ADI 7.265 para a cobertura fora do rol e o que o laudo médico precisa demonstrar.
Em resumo: o rol da ANS é a referência básica de cobertura, não uma lista fechada. A Lei 14.454/2022 permitiu a cobertura do que está fora dele, mas o Supremo, na ADI 7.265, fixou requisitos que precisam ser preenchidos ao mesmo tempo. Na prática, o caso se ganha ou se perde no laudo médico — é ele que precisa demonstrar, um a um, que esses requisitos existem.
O que é o rol da ANS, afinal?
O rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista que a ANS atualiza periodicamente com aquilo que os planos são obrigados a cobrir. A Lei 9.656/1998, depois da alteração feita pela Lei 14.454/2022, diz que esse rol constitui a referência básica para os planos contratados a partir de 1999 e fixa as diretrizes de atenção à saúde.
A palavra "básica" é o centro da discussão. Durante anos, tribunais divergiram entre tratar o rol como lista taxativa (o que não está nela não é devido) ou exemplificativa (a lista é um mínimo). Hoje o desenho é intermediário, e é importante entendê-lo para não ter uma expectativa equivocada.
O que a Lei 14.454/2022 mudou?
A lei acrescentou ao art. 10 da Lei 9.656/1998 um parágrafo prevendo que, havendo prescrição médica ou odontológica de tratamento não previsto no rol, a cobertura deve ser autorizada quando exista comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou quando existam recomendações da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Lido isoladamente, esse dispositivo sugere um caminho simples: basta uma das duas hipóteses. Não é o que vale hoje.
Quais requisitos o STF exigiu na ADI 7.265?
Ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, o Supremo deu interpretação conforme a Constituição ao dispositivo e transformou aquelas hipóteses em requisitos cumulativos. Em síntese, para que a cobertura fora do rol seja devida é preciso que:
- haja prescrição de médico ou odontólogo assistente habilitado;
- não exista negativa expressa da ANS quanto àquela tecnologia, nem pedido pendente de análise na agência;
- não exista alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
- a eficácia e a segurança estejam comprovadas por medicina baseada em evidências de alto grau ou por avaliação de tecnologia em saúde;
- o produto tenha registro na Anvisa.
O Supremo também orientou o juiz a verificar se houve pedido prévio à operadora, a analisar o ato de não incorporação da tecnologia e a consultar o NatJus — o núcleo de apoio técnico do Judiciário — sem se contentar apenas com o laudo apresentado pela parte.
Por que o laudo médico decide o caso
Porque quase todos os requisitos acima são demonstrados por ele.
Um laudo que apenas prescreve ("indico o medicamento X") não enfrenta nenhum dos pontos. Um laudo que resolve o caso costuma responder, em linguagem técnica e com referências:
- Qual o diagnóstico, com CID, estágio e histórico.
- O que já foi tentado dentro do rol, por quanto tempo, e com que resultado.
- Por que as alternativas do rol não servem para este paciente — intolerância, falha terapêutica, contraindicação, progressão da doença.
- Qual a evidência científica que sustenta a indicação, com citação de estudos, diretrizes de sociedades médicas ou avaliações de agências internacionais.
- O que acontece se o tratamento não começar e em que prazo.
Esse último ponto costuma ser esquecido e é o que fundamenta o pedido de urgência.
E se a ANS já tiver analisado e recusado a incorporação?
Esse é o requisito que mais derruba pedidos, e é honesto dizer isso antes de qualquer ação. Se a tecnologia foi expressamente recusada pela ANS, ou se há processo de atualização do rol em andamento sobre ela, o caminho fica consideravelmente mais estreito.
Vale verificar a situação da tecnologia antes de ajuizar — a consulta é pública no portal da agência — e, se for o caso, discutir a própria legalidade do ato de não incorporação, que é uma discussão diferente e mais longa.
Qual a diferença entre o plano de saúde e o SUS nessa discussão?
São regimes distintos, com fundamentos próprios.
No SUS, a lógica é a dos Temas 6 e 1234 do STF e do Tema 106 do STJ: medicamento fora das listas oficiais depende, entre outros requisitos, de negativa administrativa, laudo circunstanciado do médico assistente, demonstração de que os fármacos do SUS não servem, incapacidade financeira do paciente e registro na Anvisa, com consulta ao NatJus. Em regra, o pedido é dirigido a ente federativo, e a competência pode variar conforme o valor anual do tratamento.
Se o seu caso é contra o poder público, veja a página sobre tratamento negado pelo SUS.
O que fazer antes de pensar em processo
- Formalize o pedido à operadora e guarde o número de protocolo.
- Exija a negativa por escrito, com motivo e fundamento — é direito seu, pela RN 623/2024 da ANS.
- Peça ao médico o laudo circunstanciado nos termos acima. Vale levar a ele a lista de pontos deste artigo.
- Abra a NIP na ANS e acompanhe o retorno dentro do prazo.
- Só então avalie a ação judicial, com a documentação pronta.
Essa ordem não é burocracia: cada etapa produz a prova que o juiz vai pedir.
Fontes
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13 — Planalto
- Lei nº 14.454/2022 — Planalto
- STF, ADI 7.265 (interpretação conforme; requisitos cumulativos)
- STF, Tema 6 (RE 566.471) e Súmula Vinculante 61; STJ, Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ) — medicamento fora das listas do SUS
- ANS, RN nº 623/2024 — Portal da ANS
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João Augusto Corraini de Paiva
OAB/SP 374.878, pós-graduado em Direito da Saúde pelo Grupo LEAP EDU (2025). Responde pela área de Direito da Saúde do escritório Corraini, Paiva & Magalhães, com sede em Mococa/SP e atendimento on-line em todo o Brasil. Os artigos citam a norma e a decisão em que se baseiam; quando um entendimento muda, o texto é atualizado.
Formação e trajetória
