Plano negou o medicamento: o que fazer

Em resumo: o plano de saúde pode negar um medicamento, mas precisa dizer por escrito qual é o motivo e qual cláusula ou norma o sustenta. A maior parte das negativas se apoia em três argumentos — o remédio está fora do rol da ANS, é de uso em casa ou é off-label — e cada um deles tem regra própria, com exceções previstas em lei. Antes de pensar em ação judicial, há dois passos que mudam o resultado: obter a negativa formal e registrar a reclamação na ANS.

O plano pode negar um medicamento prescrito pelo médico?

Pode, em algumas situações. O que ele não pode é negar sem explicar.

A Resolução Normativa 623/2024 da ANS obriga a operadora a entregar ao beneficiário, independentemente de pedido, a negativa reduzida a termo, com o motivo detalhado em linguagem clara e a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifica. Esse documento é a peça mais importante da sua pasta. É ele que revela se a recusa se apoia em um fundamento real ou em uma fórmula genérica do tipo "procedimento não coberto".

Na prática, quase toda negativa de medicamento se encaixa em um destes três argumentos:

• "Não consta do rol da ANS." O rol é a referência básica de cobertura, mas não é uma lista fechada: a Lei 14.454/2022 criou hipóteses de cobertura para o que está fora dele.
• "É medicamento de uso domiciliar." A exclusão existe na lei, mas tem exceções importantes — e é aí que a maior parte dos casos se decide.
• "É uso off-label ou experimental." Aqui a distinção decisiva é entre o remédio registrado na Anvisa usado fora da bula e o remédio sem registro algum.

Que medicamentos o plano é obrigado a cobrir?

A base é a Lei 9.656/1998. Durante uma internação, a operadora cobre os medicamentos prescritos pelo médico assistente; no atendimento ambulatorial, cobre os medicamentos utilizados nos procedimentos cobertos. Fora disso, a obrigação depende do rol da ANS e das exceções legais.

Quando o medicamento não está no rol, a Lei 14.454/2022 abriu a porta — mas o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, deu à lei uma interpretação que exige requisitos cumulativos, e não alternativos. Em linhas gerais, é preciso que haja prescrição do profissional assistente habilitado, ausência de negativa expressa da ANS sobre aquela tecnologia, inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto nível e registro na Anvisa.

Esse detalhe muda a conversa com o plano. Não basta a receita do médico: o pedido precisa vir acompanhado de laudo circunstanciado, que explique por que as opções do rol não servem para aquele paciente.

E o medicamento que o paciente toma em casa?

Essa é a frente onde mais se erra, inclusive em conteúdos jurídicos na internet.

A regra continua sendo a exclusão: medicamento de uso domiciliar — aquele que o próprio paciente administra fora de uma unidade de saúde — pode ser licitamente excluído da cobertura, e o Superior Tribunal de Justiça reafirmou isso em julgados recentes. A Lei 14.454/2022 não derrubou essa exclusão.

O que resolve o caso são as exceções:

• Antineoplásico oral. A Lei 12.880/2013 incluiu na cobertura obrigatória o medicamento oral contra o câncer, além dos medicamentos para controle de efeitos adversos e dos adjuvantes.
• Medicação assistida. Injetável ou infusional cuja aplicação exige supervisão direta de profissional de saúde não é medicamento domiciliar. O mesmo vale para a medicação em internação domiciliar substitutiva da internação hospitalar.
• Previsão no rol para uso domiciliar ou no próprio contrato. Há medicamentos que o rol prevê expressamente para uso em casa.

Se o seu caso for de medicação injetável, vale um cuidado prático: peça ao médico que registre no laudo se a aplicação exige profissional de saúde. Essa frase costuma ser decisiva.

O medicamento é off-label. Isso basta para negar?

Não. Off-label é o uso, fora da indicação da bula, de um medicamento registrado na Anvisa. O STJ já decidiu que a recusa nessa hipótese é abusiva, e que a norma da ANS que equipara o uso off-label a tratamento experimental extrapola a lei. Quem define a indicação terapêutica é o médico, não a operadora.

Situação diferente é a do medicamento sem registro na Anvisa. Aí a orientação do STJ (Tema 990) é a de que a operadora não está obrigada a fornecê-lo. A distinção relevante: quando a importação é autorizada pela própria Anvisa, esse obstáculo desaparece.

Quanto tempo o plano tem para responder?

A RN 623/2024 fixa prazos de resposta ao pedido — que não se confundem com os prazos máximos de atendimento da RN 566/2022:

• Urgência e emergência: resposta imediata.
• Casos gerais: até 5 dias úteis.
• Procedimentos de alta complexidade e internação eletiva: até 10 dias úteis.

Desde o primeiro contato você tem direito ao número de protocolo. Guarde-o: ele é a prova da data do pedido.

Vale a pena reclamar na ANS antes de ir à Justiça?

Na maior parte dos casos, sim — e não custa nada.

A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), da RN 483/2022, é um procedimento pré-processual: a ANS comunica a operadora e cobra solução. O prazo de resposta é de 5 dias úteis em questões assistenciais e 10 dias úteis nas demais. Dois pontos práticos fazem diferença: o protocolo da operadora é exigido, salvo em urgência e emergência; e a demanda é presumida resolvida se o beneficiário não retornar à ANS no prazo previsto. Ou seja: abrir a NIP e esquecer dela trabalha contra você.

A NIP resolve parte dos casos em dias. Quando não resolve, deixa registrada a negativa e a data — o que fortalece o pedido de urgência em juízo.

Quando a ação judicial faz sentido — e quando não faz

Faz sentido quando há prescrição fundamentada, negativa formal (ou silêncio da operadora após o prazo), risco concreto de agravamento com a demora e um fundamento jurídico que se sustente: exceção legal à exclusão domiciliar, uso off-label com registro, ou preenchimento dos requisitos de cobertura fora do rol.

Não faz sentido — e é honesto dizer isso — quando existe alternativa terapêutica adequada dentro do rol que o médico não afastou por escrito, quando o medicamento não tem registro na Anvisa nem importação autorizada, ou quando o pedido ainda não foi formalizado à operadora. Nesses cenários, o trabalho começa antes: instruir melhor o pedido administrativo.

Cabe indenização por dano moral?

Nem sempre, e isso mudou recentemente. No Tema 1365, julgado em 2026, o STJ fixou que a simples recusa indevida de cobertura não gera dano moral presumido. É preciso demonstrar algo que ultrapasse o aborrecimento: risco concreto à vida, sofrimento documentado, conduta reiterada ou abusiva da operadora.

Na prática, isso significa reunir prova do abalo — relatórios médicos, registro da piora clínica, histórico das tentativas de solução — e não apenas afirmar que houve negativa.

O que reunir antes de falar com um advogado

• Prescrição e laudo médico circunstanciado, com o CID, o que já foi tentado e por que as alternativas do rol não servem.
• Negativa por escrito e número de protocolo.
• Carteirinha, contrato e comprovantes de pagamento em dia.
• Relatórios e exames que demonstrem a evolução do quadro.

Fontes

• Lei nº 9.656/1998 — Planalto
• Lei nº 14.454/2022 (art. 10, §§ 12 e 13) — Planalto
• Lei nº 12.880/2013 (antineoplásicos orais) — Planalto
• STF, ADI 7.265 (requisitos para cobertura fora do rol)
• STJ, Tema 990 (medicamento sem registro na Anvisa) e Tema 1365 (dano moral em negativa de cobertura)
• ANS, RN nº 623/2024 (negativa por escrito e prazos de resposta), RN nº 483/2022 (NIP) e RN nº 566/2022 (prazos máximos de atendimento) — Portal da ANS

Leia também

• Negativa de medicamento pelo plano de saúde — como conduzimos esses casos.
• Medicamento fora do rol da ANS: quando cobre
• Checklist do que fazer depois de uma negativa — material aberto, sem cadastro obrigatório.